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电商申请医疗器械网络销售备案案例

2020/6/10 10:06:14发布137次查看
如果企业取得了医疗器械二类备案凭证计划在网络上销售医疗器械需要办理哪些手续?
有些企业认为取得了医疗器械二类备案凭证就可以在网络上销售医疗器械了,其实不然,根据食品药品监督管理办理,在网络上
销售医疗器械,首先需要取得医疗器械二类备案凭证,然后需要在哪个平台上销售在带上哪个平台上的相关资料到公司经营地所在食药局
去做备案手续,备完案才可以销售。
那么去备案需要携带的相关资料有哪些?
医疗器械网络销售的企业:
《要求 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业;其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人)。
要求 从事医疗器械网络销售的企业其运营模式分为两种:通过自建网站(包含网络客户端应用程序)或 入驻合法的医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。
通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
从事医疗器械网络销售的企业,应当制定医疗器械网络销售质量管理制度,明确质量管理机构或者质量管理人员的岗位职责、权限。通过自建网站从事医疗器械网络销售的,其网站或者网络客户端应用程序应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求。
要求 从事医疗器械网络销售的企业 应向所在地区的市级食药监管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。
区食品药品监督管理局或直属分局应当自企业备案之日起3个月内按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》的要求,开展现场检查,并将现场检查结果报告北京市食品药品监督管理局,依法向社会公开。
医疗器械网络交易的监督检查:
为加强医疗器械网络销售监管工作,2016年,国家食品药品监督管理总局已经开始组织建立了国家医疗器械网络交易监测平台。监管部门依法对网络平台和医疗器械网络经营企业进行监管,并通过监测平台监测违法违规行为,及时移送,依法进行查处。
省级食品药品监督管理部门自行建立的医疗器械网络销售监测平台,应当与国家医疗器械网络交易监测平台实现数据对接。
监测平台试运行期间,对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证及工信部icp备案的网站进行了数据采集和实时监测,对医疗器械网络销售监督管理进行实时监测。
以下企业属于重点监管对象:
(一)新开办的通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业;
(二)大型网络交易服务第三方平台;
(三)上一年度监督检查中发现存在严重问题的;
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